بالإضافة إلى ذلك، ترسل ISD المزيد من الاختبارات المعملية على جل نقل الموجات فوق الصوتية SKY GEL لإظهار أن المنتج خالٍ من النمو الميكروبي الذي تم إجراؤه عليه [USP60 ]

من أجل ضمان سلامة وجودة جل نقل الموجات فوق الصوتية SKY GEL، أجرينا اختبار فعالية المواد الحافظة. شاهد هنا: اختبار فعالية المواد الحافظة على Burkholderia cepacia. خلال فترة اختبار فعالية المواد الحافظة لمدة 28 يومًا في الدراسة الميكروبية، خضعت عينات من SKY GEL لاختبار تحدي واحد بواسطة المختبر لمحاكاة الظروف في جل نقل SKY GEL.

وقد استوفت العينات التي تم وضعها في ظروف التحدي معايير الفحص الميكروبي للمنتجات غير المعقمة – اختبار بكتيريا بوركهولدريا سيباسيا. وطالما أن الزجاجة التي تم فتحها يتم تخزينها بشكل صحيح في درجة حرارة الغرفة وعدم تلوثها أثناء الاستخدام، فمن المتوقع أن يحافظ الجل على مدة صلاحيته الأصلية.

1b. إجراءات الجودة

تسعى ISD دائمًا إلى ضمان جودة المنتجات وإجراءات ضمان الجودة الصارمة التي تشمل ما يلي:

• يقوم برنامج المراقبة البيئية بإجراء اختبارات شهرية لعدة مناطق من مناطق التصنيع والإنتاج للتلوث الميكروبي، بما في ذلك معدات التصنيع والتعبئة والتغليف؛
• تعقيم آلات التصنيع ومناطق الإنتاج يومياً؛
• يتم إجراء اختبار ميكروبي شهريًا على مياه العملية المستخدمة في تصنيع جميع منتجات SKY GEL وأظهرت النتائج عدم وجود أي بكتيريا في جميع نقاط الاستخدام؛
• يتم إجراء عملية تعقيم لنظام المياه بالكامل شهريًا؛
• توفر المراقبة المستمرة لجودة المياه إشارة في الوقت الحقيقي لأي عطل في النظام؛
• يتم إجراء اختبار ميكروبي على جميع منتجات SKY GEL خلال برنامج الاستقرار الروتيني كل ستة أشهر طوال عمر المنتج. لم تكن هناك أي مؤشرات على نمو الميكروبات؛
• أثبت اختبار مسببات الأمراض على جميع دفعات الإنتاج الخاصة بـ SKY GEL أن المنتج خالٍ من مسببات الأمراض عند تصنيعه.

1 ج. الامتثال لضمان الجودة & amp؛ الكفاءة

لقد حددنا كيفية التحسين المستمر لعمليتنا فيما يتعلق بجودة الأجهزة الطبية من خلال الالتزام باللوائح الصارمة وتدريب الموظفين: –

1. ضمان الجودة من خلال اللوائح والتدقيق
   
   مع تزايد ميل شركات الرعاية الصحية إلى رعاية المرضى القائمة على القيمة، شددت الهيئات التنظيمية متطلبات الامتثال لزيادة الشفافية وضمان جودة الأجهزة الطبية وفعاليتها. مع وجود معايير أكثر صرامة والتركيز بشكل أكبر على سلامة المرضى، يجب على مصنعي الأجهزة الطبية إنشاء عمليات لتحقيق الامتثال. حصلت ISD على شهادة ISO13485 التي تم تدقيقها من قبل TUV، وRhineland LGA Products، وهيئة اعتماد GMBH وشهادة CE من Medical Device Safety Service GmbH. حصلنا أيضًا على موافقة من هيئات الأجهزة الطبية الماليزية (MDA) وشهادة ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) على جميع منتجات SKY GEL.

   QA Compliances view here>

2. خلق ثقافة الجودة وكفاءة الموظفين في المنظمة

   تبدأ الجودة بكل موظف وتشمل كل عملية وإجراء بدءًا من التطوير وحتى التسليم. ويتضمن ذلك تنفيذ عمليات معايير الجودة القوية في جميع أنحاء الشركة. ومن خلال تحسين الجودة عبر العمليات وإنشاء آلية تحكم شاملة، يمكن لمصنعي الأجهزة الطبية تعزيز ثقافة الجودة. توفر ISD التدريب لجميع الموظفين لتمكينهم من التزود بمعايير إدارة المخاطر ISO 13485 وISO 14971:2019
   لمعرفة الأجهزة الطبية.