إنتاج وتصنيع جديد وتحسين العمليات المستمر
لعام 2022

خطة الجودة وتحسين العمليات المستمرة لإنتاج
جل الموجات فوق الصوتية وجل تخطيط القلب

شركة ISD ميديتك ش.م.ب. (“ISD”) كانت تقوم بتصنيع جل الموجات فوق الصوتية وجل تخطيط القلب على مدار 12 عامًا الماضية تحت اسم العلامة التجارية “سكاي جل”.

تسعى ISD دائمًا إلى الابتكار والتطوير والتحسين المستمر في جميع الجوانب، بما في ذلك المنتجات والعمليات والتصنيع والإنتاج. في الواقع، قامت ISD بتوسيع مصانعها واستثماراتها لإنتاج جل الموجات فوق الصوتية عالي الجودة.

استنادًا إلى سنوات طويلة من الخبرة في إنتاج هذا المنتج الطبي الاستهلاكي الذي تمت الموافقة عليه من قبل السلطات الطبية الماليزية (MDA)، وزارة الصحة الماليزية (KKM) وحاصل على شهادة CE من Medical Device Safety Service GmbH، تضمن ISD دائمًا أن المنتجات التي ننتجها تكون ذات جودة عالية وخالية من أي نمو ميكروبي.

 

1a. الاختبارات المعملية

تم اجتياز منتجات “سكاي جل” الاختبارات التالية المطلوبة من قبل السلطات الطبية الماليزية (MDA):

رقم الاختبارات
1. اختبار التقدم والثبات / اختبار العمر الافتراضي (المتسارع) وفقًا لـ ASTM F1980-02
2. اختبار الحساسية الجلدية
3. اختبار التهيج الجلدي الأساسي
4. اختبار السمية الخلوية

عرض هنا

 

نحن دائمًا نتخذ خطوات احترازية ونقوم بإجراء اختبارات إضافية لضمان أن منتجاتنا خالية من أي نمو ميكروبي مع تقارير اختبار يومية. نحن نتخذ مبادرتنا الخاصة لاختبار التقرير الكامل لـ 8 معايير تم اختبارها: Daily Lab Test Record Jan-Mar 22.pdf

    1. إجمالي عدد الميكروبات الهوائية
    2. الزائفة الزنجارية
    3. العنقودية الذهبية
    4. الأسبرجلس نيجر
    5. البرخولديريا ساباسيا
    6. السالمونيلا
    7. الإشريكية القولونية
    8. المطثية الحاطمة
certificate

بالإضافة إلى ذلك، ترسل ISD المزيد من الاختبارات المعملية التي تظهر أن جل النقل بالموجات فوق الصوتية “سكاي جل” خالٍ من النمو الميكروبي وفقًا [USP60

لضمان سلامة وجودة جل النقل “سكاي جل”، أجرينا اختبار فعالية المواد الحافظة. عرض هنا : اختبار فعالية المواد الحافظة على البرخولديريا ساباسيا. أثناء دورة اختبار فعالية المواد الحافظة لمدة 28 يومًا لدراسة الميكروبات، تعرضت عينات من “سكاي جل” لاختبار تحدي مفرد في المختبر لمحاكاة الظروف في جل النقل “سكاي جل”.

أظهرت العينات في ظروف التحدي مطابقتها لمعايير اختبار المنتجات غير المعقمة – اختبار البرخولديريا ساباسيا. طالما تم تخزين الزجاجة المفتوحة بشكل صحيح في درجة حرارة الغرفة ولم يتم تلوثها أثناء الاستخدام، فإن الجل من المتوقع أن يحافظ على عمره الافتراضي الأصلي.

1b. إجراءات الجودة

تسعى ISD دائمًا لضمان جودة المنتجات وتشمل الإجراءات الصارمة لضمان الجودة ما يلي:

  • برنامج مراقبة البيئة الشهرية لاختبار المناطق المختلفة للتصنيع والإنتاج بحثًا عن التلوث الميكروبي، بما في ذلك المعدات المصنعة والتعبئة؛